ÉTAPE UNE

Sélection des donneurs1

Dépistage des anticorps du donneur pour l’hépatite B, l’hépatite C et l’infection par le VIH. Les bassins de plasma sont testés pour déterminer la présence de l’antigène HBs, et du VIH et des techniques d’amplification nucléique sont utilisées pour le VHB, le VIH, le VHC, le VHA, le VHE et le parvovirus B19.

ÉTAPE DEUX

Mise en pool & neutralisation immune des virus2

Neutralisation immune des virus non enveloppés et réduction des composants liés au TRALI.

Inactivation des virus non enveloppés par la mise en pool et la neutralisation immunitaire. 

Des taux standardisés d’anticorps neutralisants dans le bassin plasmatique minimisent le risque de transmission de virus non enveloppés (p. ex. VHA, parvovirus B19, VHE). 

  • Mise en pool du plasma : dilution de toute charge virale initiale. 
  • Neutralisation immune : les anticorps neutralisent les particules virales. 
  • Chromatographie : (Réduction des prions)
  • Test d’amplification des acides nucléiques (TAN) : taux viraux inférieurs aux seuils

Facteur de réduction logarithmique d’Octaplasma (log10)5
Adapté à partir de données internes d’Octapharma.

ÉTAPE TROIS

Filtration à 1 μm

Élimination des allergènes et des composants liés au TRALI.

Les étapes de filtration réduisent les allergènes et les débris cellulaires.
Des taux standardisés d’anticorps neutralisants dans le bassin plasmatique minimisent le risque de transmission de virus non enveloppés (p. ex. VHA, parvovirus B19, VHE).1
Réduction significative des allergènes
Élimination du TRALI

ÉTAPE QUATRE

Inactivation des agents pathogènes par solvant/détergent (S/D)1

Inactivation of enveloped viruses.

Inactivation of enveloped viruses by S/D treatment
Selon la Fédération mondiale de l’hémophilie :

“Le traitement par solvant-détergent est l’étalon-or actuel pour se protéger contre les virus enveloppés hautement infectieux et devrait être sérieusement considéré comme l’option de choix lors de l’évaluation des produits”

Inactivation des virus enveloppés par traitement S/D

"Le traitement par solvant-détergent est l’étalon-or actuel pour se protéger contre les virus enveloppés hautement infectieux et devrait..."

S/D Plasma Benefits

"Le traitement par S/D est doux pour les protéines plasmatiques tout en étant efficace pour éliminer les virus enveloppés"

Enveloped Viruses

Les réactifs solvants et détergents perturbent de façon irréversible les membranes lipidiques de tous les virus enveloppés (p. ex. SRAS-CoV-2, VIH, VHB, VHC, VHG et CMV).

Log reduction factor of Octaplasma® (log10) 5



ÉTAPE CINQ

Chromatographie des ligands1

Élimination des prions potentiels

Une colonne de ligands a été incluse dans le processus de production d’Octaplasma® afin d’éliminer spécifiquement les prions. Cette mesure de sécurité est considérée efficace pour éliminer l’agent infectieux causant la vMCJ, s’il est présent dans le plasma

Octaplasma® subit également plusieurs étapes de filtration d’exclusion de taille entraînant l’élimination complète des leucocytes sans activer les leucocytes. Ces mesures ont démontré leur potentiel d’élimination des prions dans un modèle animal de l’agent responsable de la vMCJ.

ÉTAPE SIX

Filtration à 0,45 et 0,2 μm11

Élimination des agents pathogènes bactériens et parasitaires.

ÉTAPE SEPT

Des unités de plasma normalisées et stériles pour la transfusion

Normalisation des taux de protéines plasmatiques dans Octaplasma®

ALes taux d’ADAMTS13 dans Octaplasma sont comparables à ceux dans les PFC​

Importance des ADAMTS13:

L’ADAMTS13, une protéase du clivage du facteur von Willebrand, est importante pour réguler la formation de caillots sanguins en scellant les vaisseaux sanguins endommagés et en empêchant toute perte de sang supplémentaire.

CMV : cytomégalovirus; DHBV : virus de l’hépatite B du canard; FFP : plasma frais congelé (PFC); HAV : virus de l’hépatite A (VHA); HBsAg : antigène de surface du virus de l’hépatite B; HBV : virus de l’hépatite B (VHB); HCV : virus de l’hépatite C (VHC); HEV : virus de l’hépatite E (VHE); HIV : virus de l’immunodéficience humaine (VIH); HGV : virus de l’hépatite G (VHG); NAT : test d’amplification des acides nucléiques (TAAN); ParvoB19 : parvovirus B19; SD : écart type (ET); S/D : solvant-détergent; TRALI : lésions pulmonaires aiguës liées à une transfusion; VWF-MM : multimères à facteurs de von Willebrand; vWF:RiCo : facteur de von Willebrand – cofacteur de la ristocétine; WNV : virus du Nil occidental (VNO)

  1. OctaplasmaTM Product Monograph, October 31 2022
  2. Heger A, Kannicht C, Römisch J, Svae TE. Normal levels of ADAMTS13 and factor H are present in the pharmaceutically licensed plasma for transfusion (Octaplas®) and in the universally applicable plasma (Uniplas) in development. Vox Sang. 2007 Apr;92(3):206-12.
  3. Farrugia, Albert. Guide for the assessment of clotting factor concentrates for the treatment of hemophilia. Montreal: World Federation of Hemophilia 9 (2003).
  4. Biesert L, Suhartono H. Solvent/detergent treatment of human plasma–a very robust method for virus inactivation. Validated virus safety of OCTAPLAS. 1998;74 Suppl 1:207–212. doi: 10.1111/j.1423-0410.1998.tb05474.x.
  5. Data on file. Octapharma Canada Inc., 2021.
  6. Blood Products Advisory Committee. Issue Summary: 104th Meeting. September 20, 2021.
  7. Data on file. Octapharma Canada Inc., 2021.
  8. Heger A, Römisch J, aet al. A biochemical comparison of a pharmaceutically licensed coagulation active plasma (Octaplas) with a universally applicable development product (Uniplas) and single-donor FFPs subjected to methylene-blue dye and white-light treatment. Transfus Apher Sci. 2006;35(3):223-233.; Data on file, Octapharma Canada Inc.
  9. Lawrie AS, Green L, Canciani MT, et al. The effect of prion reduction in solvent/detergent-treated plasma on haemostatic variables. Vox Sang. 2010;99(3):232-238.
  10. Yarranton H, et al. Transfus Med. 2014;14(1):39–44.
  11. Heger A, Kannicht C, Römisch J, Svae TE. Normal levels of ADAMTS13 and factor H are present in the pharmaceutically licensed plasma for transfusion (Octaplas®) and in the universally applicable plasma (Uniplas) in development. Vox Sang. 2007 Apr;92(3):206-12.