Étude 1
Use of solvent/detergent-treated pooled plasma for therapeutic plasma exchange in children (Utilisation d’un pool de plasma traité par solvant/détergent pour l’échange plasmatique thérapeutique chez les enfants)11
Objectifs
Innocuité et tolérabilité du plasma S/D dans la population pédiatrique.
Critères d’évaluation
Réactions indésirables aux médicaments, ET, ETE, paramètres de laboratoire de sécurité.
Résultats
L’innocuité globale a été évaluée comme étant excellente pour > 90 % des patient·es 24 heures après chaque EPT. La plupart des effets indésirables étaient d’intensité légère et ont été résolus à la fin de l’étude.
Nombre de patients: 41
Étude 2
Solvent/detergent-treated plasma in the management of pediatric patients who require replacement of multiple coagulation factors: an open-label, multicenter, post-marketing study (Plasma traité par solvant/détergent dans la prise en charge de la patientèle pédiatrique nécessitant le remplacement de plusieurs facteurs de coagulation : une étude ouverte, multicentrique, post-commercialisation)12
Objectifs
Recueillir des données réelles sur le traitement par Octaplasma® de patient·es pédiatriques en mettant l’accent sur l’innocuité.
Critères d’évaluation
Événements indésirables graves, réactions indésirables aux médicaments, ET, ETE, EHF.
Résultats
Innocuité globale « excellente » pour tou·tes les patient·es. Pas d’EI, pas d’événements hyperfibrinolytiques et pas d’ETE liés à Octaplasma®
Nombre de patients: 50 (0 à 2 ans, n = 37; >2 ans, n = 13)
Chirurgie cardiaque, n = 40; greffe hépatique et/ou avec maladie hépatique; coagulopathie liée à la septicémie, n = 4; encéphalopathie hypoxique, n = 1.
Adapté de Josephson et coll. et Spinella et coll.
