FAQ

Octaplasma® est fabriqué à partir de plasma poolé recueilli auprès de donneurs aux États-Unis. ¹ Le processus de fabrication d’Octaplasma ® garantit que chaque sac de plasma a une teneur normalisée en facteurs de coagulation et en protéines. Il ne contient aucun anticorps impliqué dans la pathogenèse des lésions pulmonaires aiguës post-transfusionnelles (TRALI) et utilise plusieurs étapes dédiées pour éliminer les agents infectieux transmissibles par transfusion, les réactions allergiques et les réactions au citrate. ² Octaplasma ® est fabriqué par Octapharma AB à Stockholm, en Suède. ³

A : La fabrication d’Octaplasma ® utilise un processus appelé traitement par solvant/détergent (S/D). Le traitement par S/D a été mis au point par Octapharma et consiste en une technologie d’inactivation virale établie qui a été appliquée de façon industrielle pour la fabrication de médicaments dérivés du plasma depuis près de 30 ans. Cette méthode est considérée comme l’étalon-or pour l’inactivation des agents pathogènes des virus enveloppés de lipides. De nombreuses études cliniques ont confirmé son innocuité et son
efficacité dans le cadre de troubles de la coagulation congénitaux et acquis.²

La transition, comme on l’a observé dans d’autres pays, pourrait en outre entraîner une diminution de l’utilisation globale de plasma sans qu’aucune différence significative ne soit observée en termes de contrôle des saignements. ⁸

Il n’y a aucun impact sur l’efficacité clinique du produit. ^13,14 Cependant, une protection appropriée contre la thromboembolie doit être utilisée lorsque le plasma traité par S/D est utilisé pour un échange de grands volumes, et les patient·es doivent être monitoré·es en raison d’un risque d’événements thromboemboliques. ³

La diminution de la concentration d’alpha 2-antiplasmine peut entraîner une fibrinolyse élevée. Pour cette raison, Octaplasma ® ne doit pas être utilisé pour corriger une hyperfibrinolyse causée par un déficit en inhibiteur de la plasmine. ³

Dans une étude évaluant Octaplasma ® pour les échanges plasmatiques à grand volume dans le PTT aigu, le taux de réactions au citrate avec Octaplasma était inférieur de 50 % à celui avec du CSP. ²²

Comme avec le plasma congelé, des débits de perfusion élevés peuvent entraîner une élévation du citrate et une baisse des taux de calcium plasmatique ionisé, en particulier chez les personnes présentant un dysfonctionnement hépatique. Il est donc recommandé que le débit de perfusion ne dépasse pas 0,020-0,025 mmol citrate/kg de poids corporel/min, ce qui équivaut à 1 mL d’Octaplasma ® /kg de poids corporel/min. ³

la vitamine K est insuffisante dans les situations d’urgence ou chez les patient·es présentant une insuffisance hépatique. ³ Ces indications sont similaires à celles du plasma congelé. ¹⁹
Octaplasma ® est un plasma traité pharmaceutiquement qui contient des taux normalisés de facteurs de coagulation ¹⁶ et peut être utilisé dans tous les milieux cliniques où l’utilisation du plasma est jugée appropriée, à la discrétion du/de la médecin traitant·e.

Dans une étude où des patient·es canadien·nes ont été traité·es avec Octaplasma ® pour le PTT, le SHUa, la MAT secondaire, la glomérulonéphrite à dépôts de C3 et le rejet de greffe causé par les anticorps, 80 % des 89 % de personnes chez lesquelles le traitement au PFC ou au CSP avait été changé pour Octaplasma ® après une réaction allergique présentaient une maladie stable ou améliorée avec Octaplasma ® , et aucune réaction allergique grave n’a été signalée. ²⁹

Octaplasma ® est approuvé par Santé Canada pour utilisation en cas de déficits complexes en coagulation comme dans la CIVD, d’échange plasmatique répété à grand volume, d’insuffisance hépatique grave; en traitement de substitution d’urgence comme en cas d’hémorragie et pour la neutralisation rapide des anticoagulants oraux en cas d’insuffisance de vitamine K ou d’altération de la fonction hépatique. ³

Au Royaume-Uni, Octaplasma ® est le produit préféré pour tous les patient·es atteint·es de PTT. ³¹

La différence de volume entre un sac d’Octaplasma ® et un sac de PC ne se traduit cependant pas par une différence d’efficacité pour les indications approuvées. 3,23 Dans une étude, le contrôle des saignements s’est avéré efficace avec Octaplasma ® et le PFC malgré un volume infusé plus faible. ⁸

Le volume de plasma administré en milieu clinique dépend du trouble sous-jacent des patient·es; le volume nécessaire est le même que celui de PC pour les échanges de grands volumes et, dans d’autres contextes, ce volume peut varier au cas par cas.

En raison du risque d’activation/inactivation d’Octaplasma®, l’administration concomitante d’autres produits sanguins doit être évitée autant que possible, sauf en cas d’urgence. Cependant, le produit peut être mélangé avec des globules rouges et des plaquettes.³

En cas d’excursion de température, les hôpitaux devront communiquer avec la Société canadienne du sang, qui transmettra ensuite le cas à Octapharma Canada pour évaluation. L’évaluation sera réalisée par l’équipe d’assurance qualité d’Octapharma qui déterminera les prochaines étapes au cas par cas.

En cas de décongélation au bain-marie, décongeler le produit dans son emballage extérieur pendant au moins 30 minutes dans un bain-marie à circulation à une température de +30°C à +37°C. Le temps de décongélation minimal est de 30 minutes à 37°C. Le temps de décongélation dépend du nombre de sacs dans le bain-marie. Si plusieurs sacs de plasma sont décongelés parallèlement, le temps de décongélation peut être prolongé, mais ne devrait pas dépasser 60 minutes.

En cas de décongélation à sec avec un système tel que le SAHARA-III, placer les sacs d’Octaplasma ® sur le plateau d’agitation conformément aux instructions du fabricant et décongeler le plasma en utilisant la fonction de décongélation rapide. Lorsque la température indiquée pour le composant sanguin est de +37°C, terminer la procédure de décongélation et retirer les sacs. Il est recommandé d’utiliser l’imprimante à protocole pour enregistrer les données de température du composant sanguin au fur et à mesure de leur évolution et les messages d’erreur pour détecter tout dysfonctionnement.

D’autres systèmes peuvent être utilisés pour décongeler de l’Octaplasma ® congelé à condition que ces méthodes soient validées à cet effet.

Vous trouverez ci-dessous un guide illustrant l’apparence de sacs d’Octaplasma ® décongelé et d’un sac considéré comme sécuritaire pour transfusion :

La monographie de produit Octaplasma® recommande un temps de décongélation de 30 minutes à 37°C, puisque ce temps est valide pour tous les dispositifs de décongélation.

Nous invitons les hôpitaux à utiliser leur jugement en fonction du dispositif de décongélation utilisé localement et du nombre de sacs décongelés. Transfuser uniquement des sacs d’Octaplasma® entièrement décongelés, c’est-à-dire qui ont l’apparence d’une solution jaune limpide non trouble et sans dépôts.

Des études ont démontré une activité comparable des facteurs de coagulation dans les sacs d’Octaplasma® décongelés et conservés au réfrigérateur jusqu’à 5 jours.^33,34,35

Dans les cas d’urgence, lorsqu’un type de groupe sanguin spécifique n’est pas disponible, Octaplasma® de groupe sanguin AB peut être utilisé en tant que plasma universel puisqu’il peut être administré à tous les patients.³

Les codes-barres fixes (indiqués en noir sur l’image) ne changent pas d’un lot à l’autre et sont basés sur le code du produit et le groupe sanguin. Ils aident Octapharma à garantir la traçabilité interne du lot.

Les codes-barres variables (indiqués en mauve sur l’image) permettent de repérer le sac via les normes ISBT128. Le code-barres variable du haut indique le numéro du sac, et le code-barres variable du bas indique la date d’expiration et le nom du donneur avec l’heure de collecte, ce qui peut être utile en particulier pour les rapports d’innocuité et les problèmes de qualité.

Les protéines plasmatiques ont une structure primaire, secondaire et tertiaire, façonnant des molécules aux fonctions spécialisées sous différentes conditions physiques. Dans le plasma congelé, ces fonctions spéciales des protéines plasmatiques sont à l’état statique et doivent être récupérées par la décongélation, étant finalement naturelles et optimales autour de +37°C.

Un plasma mal décongelé peut entraîner l’agrégation de protéines plasmatiques (formation de précipités). La température de décongélation recommandée aide les protéines plasmatiques à maintenir leur repliement normal.

Par conséquent, il faut laisser Octaplasma être porté à « environ +37°C ». Cela est vrai pour les produits congelés comme pour les produits à l’état liquide mais réfrigérés. Octaplasma est un médicament de haute qualité. Décongelez-le suffisamment à +37°C et utilisez-le rapidement par la suite; il est préférable de ne jamais sous- ou surchauffer le produit.

Octaplasma peut être conservé à ≤ -18°C jusqu’à 4 ans après sa fabrication. Tous les produits actifs pour la coagulation, y compris Octaplasma, doivent idéalement être décongelés peu de temps avant leur utilisation (dans les 1 à 2 heures) pour garantir leur qualité optimale. Si, toutefois, le produit ne peut pas être administré après décongélation, il peut être conservé à +2- 8°C jusqu’à 5 jours ou à +20-25°C jusqu’à 8 heures. Ainsi, un sac d’Octaplasma prédécongelé et entreposé à long terme ne devrait être utilisé qu’à titre exceptionnel dans les cas où le temps joue un rôle crucial, comme par exemple lors de transfusions massives causées par un traumatisme majeur.

Si le produit décongelé ne peut pas être utilisé immédiatement, il est important de laisser le produit atteindre +37°C, puis de laisser reposer le produit pendant un certain temps à température ambiante et de le refroidir lentement à +2-8°C pour un maximum de 5 jours d’entreposage. Cela réduit le risque de formation ultérieure de précipités protéiques, surtout après 3 à 5 jours.

Octaplasma ® est associé à un risque réduit de transmission d’agents pathogènes, ⁷ un risque plus faible de TRALI 1 et un risque plus faible de réactions transfusionnelles non hémolytiques par rapport au PFC, en particulier en ce qui a trait aux réactions allergiques et au citrate. ^18,22

Bien qu’aucun effet nocif sur la mère, l’embryon, le fœtus ou l’enfant ne soit à prévoir, Octaplasma ® devrait être utilisé chez les personnes enceintes et allaitantes lorsque les bénéfices l’emportent sur les risques potentiels. ³

Dans une étude monocentrique comparant Octaplasma ® au plasma surnageant de cryoprécipité (CSP) pour l’échange plasmatique à grand volume dans le PTT aigu, les réactions au citrate ont diminué de > 50 % et les réactions allergiques ont diminué > 60 % avec l’utilisation d’Octaplasma ® . ²³

Des données colligées au Royaume-Uni entre 2012 et 2021 ont montré le risque le plus faible de réactions transfusionnelles pour le plasma SD par rapport à tous les autres produits plasmatiques. ²⁴

La mise en pool du plasma et e la neutralisation immunitaire virale utilisées dans la fabrication d’Octaplasma ® réduisent les réactions allergiques en diluant et en réduisant les titres d’anticorps contre les cellules sanguines et les protéines plasmatiques ^25,26 et en éliminant les formes de fvW de poids moléculaire le plus élevé. ²⁷ Le risque d’allo- immunisation ou d’autres réactions liées aux cellules est encore réduit par l’exclusion de la taille et la chromatographie des ligands, un procédé de filtration cellulaire stérile utilisé dans la fabrication d’Octaplasma ® . ^20,28

Dans l’étude LAS 212, ²⁰ Octaplasma ® a été évalué chez 50 patient·es pédiatriques âgé·es de 0 à 16 ans en période périopératoire. Dans cette étude, l’équipe de recherche a évalué l’innocuité globale comme étant « excellente » pour les 50 enfants. Aucun EIM n’a été rapporté, ni aucun événement hyper-fibrinolytique ou thromboembolique lié au traitement. Les paramètres hémostatiques se situaient dans les plages attendues après l’utilisation d’Octaplasma ® .

Dans l’étude LAS 213, ²¹ l’innocuité d’Octaplasma ® a été évaluée chez 41 enfants nécessitant un échange plasmatique thérapeutique (EPT) âgé·es de 2 à 20 ans. Aucun événement thrombotique ou thromboembolique ou tout autre événement indésirable grave lié au traitement n’a été signalé. L’équipe de recherche a jugé l’innocuité globale comme étant excellente pour > 90 % des patient·es 24 heures après chaque EPT et tout au long de l’étude.

Les études appuient l’utilisation d’Octaplasma ® pour la prise en charge des patient·es pédiatriques périopératoires ou hémorragiques qui nécessitent un traitement de remplacement et pour un EPT dans l’échange plasmatique.

Le débit de perfusion recommandé s’applique à la plupart des patients recevant du plasma activé procoagulant. La plupart des perfusions de plasma sont normalement réalisées avec un débit de perfusion de 10 à 20 mL/kg/h, donc le débit recommandé est suffisamment rapide. Si vous utilisez une pompe à perfusion rapide, assurez-vous que le débit recommandé n’est pas dépassé et observez les signes de toxicité du citrate.

L’administration concomitante d’autres produits sanguins avec du plasma est une pratique clinique courante et acceptée. Les patients avec plusieurs lignes intraveineuses peuvent recevoir des produits sanguins simultanément, comme cela se produit dans les contextes de traumatologie. Nous savons également, grâce à l’étude PROPPR, que les produits sanguins administrés dans les minutes suivant l’arrivée du patient avec un rapport transfusionnel de 1:1:1 étaient associés à un plus grand nombre de patients atteignant l’hémostase et à une diminution des décès liés aux hémorragies au cours des premières 24 heures.

Octaplasma ne doit PAS être mélangé à d’autres médicaments / produits médicinaux et solutions, car une inactivation et une précipitation du produit peuvent survenir. Par exemple, Octaplasma ne doit pas entrer en contact direct avec des solutions contenant du calcium, car le calcium favorise la formation de caillots en réagissant avec le citrate présent dans Octaplasma en tant qu’agent anticoagulant.

Les réchauffeurs de liquide sont souvent utilisés pour la transfusion sanguine rapide à une charge volumique de > 50 mL/kg/h chez les patients en hypothermie ou pour des affections rares où l’administration de liquide froid est problématique (p. ex., agglutinines froides), ainsi que pour les transfusions massives afin d’éviter l’hypothermie.

Lorsque des réchauffeurs de liquide sont utilisés, par exemple, dans le cas de plasma préalablement décongelé mais réfrigéré, ils ne doivent amener aucun composant sanguin à une température supérieure à la température corporelle normale de +37°C, température à laquelle la qualité et la fonction de tous les constituants du sang sont optimales. Des températures plus élevées peuvent avoir un impact négatif sur la qualité et l’efficacité du produit perfusé ainsi que sur la sécurité des patients, par exemple, avec une augmentation du temps de coagulation, qui s’observe à des températures de +40°C.

La température de la plupart des réchauffeurs de liquide peut être librement réglée entre +37 et 41°C par tranche de 0,5°C.

Octapharma ne dispose pas de données concernant l’utilisation d’un dispositif de réchauffement du sang pour administrer Octaplasma®. Par conséquent, Octapharma ne peut pas recommander l’utilisation d’Octaplasma® lorsque le produit est décongelé ou administré à l’aide d’appareils dépassant +37 °C. Si vous n’êtes pas sûr de la température d’un appareil de réchauffement du sang, ne l’utilisez pas pour réchauffer Octaplasma®.